Постановлением определены порядок и правила производства, лицензирования и продажи медицинских травяных чаев. Продукты будут предоставляться гражданам только через аптеки, что повышает безопасный доступ. В соответствии с этим медицинские травяные чаи будут проходить научную и технологическую экспертизу в Управлении по лекарственным средствам и медицинским изделиям Турции (TİTCK) при Министерстве здравоохранения и получать лицензию.
Контроль и надзор за рынком лицензированных медицинских травяных чаев также будет осуществляться Министерством. Полностью оформленные заявки будут рассмотрены в течение 90 дней, и каждый медицинский травяной чай будет зарегистрирован в Системе отслеживания продукции (ÜTS) с помощью QR-кода. Таким образом, все перемещения продуктов, начиная от производственной или импортной линии до аптечных полок, будут отслеживаться в реальном времени на уровне отдельных упаковок.
Из лицензированных медицинских травяных чаев можно будет приготовить аптечный продукт
Содержание и цели применения продуктов, которые планируется изготавливать в аптечной лаборатории по магистральным рецептам (индивидуально), будут определяться монографиями и руководствами по медицинским травяным чаям, публикуемыми TİTCK. Таким образом, будут уточнены области эффективности и безопасности медицинского травяного чая в лечении.
Продукты в аптеках будут изготавливаться из лицензированных Министерством здравоохранения медицинских травяных чаев и сырья/лекарственного растительного сырья фармакопейного качества.
Для подачи заявки на лицензию введены требования к образованию и специализации
Новое постановление вводит требование о наличии высшего образования в соответствующих областях для лиц, которые будут выводить на рынок и производить эти продукты, непосредственно влияющие на здоровье человека.
Физические лица, получающие лицензию, должны иметь диплом бакалавра, а компании обязаны нанимать уполномоченных специалистов.
Кроме того, отчеты, представляемые по таким вопросам, как качество, безопасность, эффективность и соответствие фармакопее продукции, должны будут подготавливаться лицами, окончившими учебные заведения в области медицины, фармации, химии или биологии, имеющими право заниматься профессиональной деятельностью в Турции и обладающими специализацией в соответствующей области или сертификатом по фитотерапии.
Травяные чаи в супермаркетах отделяются от медицинских травяных чаев
«Травяные и фруктовые чаи» и «биологически активные добавки», используемые в пищевых целях, для приятного вкуса и дополнения обычного питания, теперь четко отделены от медицинских травяных чаев в соответствии с законодательством. Продажа чаев, используемых в пищевых целях, остающихся в ведении Министерства сельского и лесного хозяйства, продолжится в супермаркетах, лавках травников и т.п.
Однако лицензированные «медицинские травяные чаи», одобренные Министерством здравоохранения, со стандартизированной дозировкой, способом приготовления, специальными предупреждениями по применению и производственными стандартами, можно будет приобрести только в аптеках.
Будет введена стандартизация упаковки
С постановлением упаковка и инструкции по применению продукции также будут приведены к высочайшим стандартам безопасности.
На внешней упаковке научные названия растений, входящих в состав медицинских травяных чаев, будут указаны на турецком и латинском языках с количественными пропорциями.
Использование эндемичных растений Турции будет поддерживаться и защищаться
Постановлением станет возможным использование сырья, полученного из растений, входящих в флору Турции или являющихся эндемичными, в производстве медицинских травяных чаев при условии подтверждения качества, безопасности и эффективности научными данными.
Однако в целях сохранения природных популяций и соблюдения экологического баланса в заявочном досье обязательно должны быть представлены таксономические записи растений, планы устойчивого снабжения, документы о культивировании и для видов, находящихся под угрозой исчезновения, заявления о соответствии Конвенции СИТЕС (Конвенция о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой исчезновения).
Постановление откроет путь на международные рынки
Будет введено обязательное требование о наличии сертификата соответствия международным стандартам надлежащей производственной практики (GMP) на всех этапах производства, включая производственные мощности, расположенные за рубежом.
Постановление сделает процессы лицензирования и вывода на рынок более прозрачными и предсказуемыми, а также будет способствовать облегчению доступа наших отечественных продуктов, прошедших строгий контроль, с качеством, подтвержденным лабораторными анализами и тестами на стабильность, на международные рынки и повышению их конкурентоспособности на мировом рынке.